
吉林省腫瘤醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的“隨 機(jī)、對照、多中心評價(jià)注射用重組人源化抗 HER2 單抗-MMAE 偶聯(lián)劑(RC48-ADC)治療 HER2 低表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期臨床研究”,該項(xiàng)目已經(jīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。RC48-ADC 是榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司自主研發(fā)的一類 創(chuàng)新生物藥,已得到國家重大新藥創(chuàng)制“十二五”“十三五”科技重大專項(xiàng)支持。
主要入組條件
年齡 18-70 歲(包括 18 歲和 70 歲),未到 71 歲生日的受試者均認(rèn)為≤70歲;
經(jīng)組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌受試者,目前處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段,且不可根治性切除;
IHC 和 FISH 結(jié)果后確認(rèn)的 HER2 低表達(dá)(定義為:IHC 2+且 FISH 無擴(kuò)增);
能夠提供用于 HER2 檢測的腫瘤原發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶部位標(biāo)本;
曾經(jīng)無診斷為 HER2 陽性(HER2 IHC 3+或 FISH 擴(kuò)增)的記錄;
既往使用過蒽環(huán)類藥物;
復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過 1 種或 2 種系統(tǒng)化療治療;
激素受體陰性或陽性。激素受體陽性的受試者需在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后接受過內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展。 不適合一線內(nèi)分泌治療的患者接受化療治療(1 線或 2 線)進(jìn)展后可入組本研究
未使用過靶向 HER2 的藥物(包括抗體、小分子 TKI 和抗體藥物偶聯(lián)物)
本研究已獲得吉林省腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),如果想了解更多的信息,請咨詢臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診
聯(lián)系人:王鑫淼
聯(lián)系電話:13634400173(微信號同手機(jī)號)
版本號:V1.0 ,版本日期:2020-02-24