以新藥臨床研究帶動學科發(fā)展是我院打造研究型醫(yī)院的重要舉措，作為我院“惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心”的精干力量，藥物臨床試驗機構(gòu)在學科帶頭人的帶領(lǐng)下，歷經(jīng)15年的砥礪前行，以高質(zhì)量成為業(yè)界品牌，已成為東北地區(qū)臨床研究領(lǐng)軍者和我國抗腫瘤新藥研究的主力軍，也是國家十三五重大專項課題--惡性腫瘤新藥評價技術(shù)平臺建設(shè)項目單位。在高新院區(qū)開診后，醫(yī)院打造了獨立的臨床研究病房和I期臨床研究病房，更是為醫(yī)院抗腫瘤新藥研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、推動研究型醫(yī)院建設(shè)提供了堅實助力。
為了保證臨床研究的高質(zhì)量開展，促進臨床醫(yī)生向研究型醫(yī)生轉(zhuǎn)型，進一步提高和鞏固臨床試驗相關(guān)研究人員的GCP知識，為年輕醫(yī)護工作者提供GCP準入培訓，11月20日下午，我院藥物臨床試驗機構(gòu)繼續(xù)教育培訓會在醫(yī)院高新院區(qū)報告廳舉行。腫瘤內(nèi)科、醫(yī)技科室的研究醫(yī)生、護士、倫理委員會成員以及CRC工作人員共200余人參加了會議。
在培訓會上，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任柳影首先全面地介紹了我院藥物藥物臨床試驗工作的發(fā)展歷程和取得的豐碩成績，并圍繞2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對于研究者的職責進行了全面解讀，同時也對新版GCP關(guān)注的要點進行了概括和分析。
隨后，藥物臨床試驗機構(gòu)秘書吳振悅講解了與研究者工作密切相關(guān)的SOP，并將研究者在臨床試驗入組前和試驗進行中各個重要事件和節(jié)點上應(yīng)注意的要點進行了逐一梳理和強調(diào)。
腫瘤評價和不良事件判定是保證臨床試驗結(jié)果準確性的重要內(nèi)容。內(nèi)一科副主任醫(yī)師朱晶從研究者的角度詳盡講解了實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1）、實體腫瘤免疫療效評價標準（iRECIST）和常見不良事件評價標準（CTCAE），讓在座的學員對腫瘤療效評價方法和不良事件判定標準有了更加深刻的理解。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室副主任吳春嬌從如何書寫臨床試驗病歷角度與研究者進行了交流，深入淺出地分析了臨床試驗病歷書寫規(guī)范的必要性，并結(jié)合實際病歷闡述了試驗中各個步驟原始資料記錄的要點。
最后，我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室副主任邢巨穎從藥物臨床試驗倫理審查的角度與研究者們共同分析了我院倫理委員會的制度規(guī)定，并闡明了研究者應(yīng)該重視試驗過程中的各項培訓以降低受試者的風險受益比，以及在受試者知情同意和隱私保護方面研究者等在臨床試驗過程中需要注意的事項。
整場培訓氣氛熱烈，知識點密集且覆蓋面廣泛。涉及到了新的法規(guī)解析、我院規(guī)程梳理、試驗技術(shù)方法、試驗記錄方法以及倫理關(guān)注要點等。培訓會后機構(gòu)辦公室還對培訓內(nèi)容進行了筆試考核，確保參會人員明確培訓要點、夯實基礎(chǔ)，進一步掌握GCP基本原則、醫(yī)院SOP及研究方案等，提高我院藥物臨床試驗工作質(zhì)量。
從2006年獲得國家資格認定，藥物臨床試驗機構(gòu)經(jīng)歷了從起步到成長、從探索到夯實、從開拓到引領(lǐng)的發(fā)展歷程，打造了一支科學、嚴謹、精益求精的研究團隊，共開展臨床研究350余項，涵蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤等專業(yè)，種類包括靶向、免疫、新型化療、生物類似藥、抗體偶聯(lián)藥物等領(lǐng)域。機構(gòu)一直將臨床研究數(shù)量與質(zhì)量并舉，建立完備、科學的質(zhì)量管理體系，完整的制度及標準操作規(guī)程。順利通過數(shù)次NMPA核查及FDA檢查，成為業(yè)內(nèi)品牌。研究成果多次在國際會議口頭報告并發(fā)表于國際頂級雜志，助力多個抗腫瘤新藥成功上市，多次改寫國內(nèi)外診療指南及共識，被國家作為醫(yī)保談判的重要決策依據(jù)，惠及民生，為我國抗腫瘤事業(yè)的蓬勃發(fā)展做出了積極貢獻。隨著我院高新院區(qū)的開診，一所研究型醫(yī)院已巋然屹立，藥物臨床試驗機構(gòu)將繼續(xù)秉承初心，奮力前行，砥礪發(fā)展，以國際化視野在抗腫瘤藥物研發(fā)道路上奮力拼搏，為人類健康事業(yè)做貢獻。
抗腫瘤新藥研發(fā)，我們永遠在路上！
供稿：藥物臨床試驗機構(gòu)
統(tǒng)稿編輯：宣傳統(tǒng)戰(zhàn)科
