2013年8月21日下午14時(shí)，三項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在我院順利拉開帷幕。我院程穎院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦方貴州益佰制藥股份有限公司醫(yī)學(xué)部總經(jīng)理隋東虎博士、百時(shí)美施貴寶（中國(guó)）投資有限公司項(xiàng)目經(jīng)理王亦男、來自香港的ICON公司項(xiàng)目經(jīng)理梁凱恩及我院腫瘤內(nèi)科研究者等出席了會(huì)議。
本次啟動(dòng)的項(xiàng)目中兩項(xiàng)為由貴州益佰制藥股份有限公司與我院共同申辦、我院作為全國(guó)牽頭單位、程穎院長(zhǎng)作為全國(guó)主要研究者實(shí)施的“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，分別是洛鉑方案治療小細(xì)胞肺癌及洛鉑方案治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床試驗(yàn)研究。洛鉑是全球率先在我國(guó)上市的第三類鉑類抗腫瘤藥物，是目前在我國(guó)上市的5個(gè)鉑類藥物中唯一完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、唯一擁有化合物專利、唯一獨(dú)家品種、也是我國(guó)化學(xué)一類新藥、國(guó)家醫(yī)保目錄產(chǎn)品。洛鉑作為最新的第三代鉑類抗腫瘤新藥，具有水溶性好，抗瘤譜廣、抗瘤活性強(qiáng)；與第一、第二代鉑類藥物相比，無交叉耐藥性，且毒副反應(yīng)顯著低等諸多特點(diǎn)，并逐漸在臨床應(yīng)用中顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。該藥物的上市為腫瘤患者帶來了新的有效的治療措施，讓臨床醫(yī)生有了更多的有效選擇，為延續(xù)患者生命帶來了更多的希望。但是，由于洛鉑目前僅在我國(guó)上市，且上市時(shí)間較短，導(dǎo)致其在臨床推廣和應(yīng)用較其他鉑類仍存在一定差距。故亟需進(jìn)一步的探索并闡明洛鉑在長(zhǎng)時(shí)間、大規(guī)模小細(xì)胞肺癌、乳腺癌人群中使用的安全性及有效性，揭示其藥物不良反發(fā)生的相關(guān)因素，發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、療效特點(diǎn)和適宜人群，并由此制定降低不良風(fēng)險(xiǎn)的防范措施，旨在獲得更加充分、更高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)一步規(guī)范洛鉑臨床合理用藥，向全國(guó)推廣，讓癌癥患者受益。
另一項(xiàng)目為百時(shí)美施貴寶（中國(guó)）投資有限公司申辦的、由我院作為全國(guó)共同主要研究者、并在全國(guó)率先啟動(dòng)的國(guó)際多中心關(guān)于ipilimumab（伊匹木單抗）藥物治療小細(xì)胞肺癌療效性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。ipilimumab為免疫治療劑：完全人源性抗CTLA-4單克隆抗體(IgG1)，其針對(duì)于細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原4(CTLA-4) 的T細(xì)胞表達(dá)，使用抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）可以在體內(nèi)阻滯CTLA-4，誘導(dǎo)已經(jīng)建立的腫瘤出現(xiàn)退化并增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前該藥已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用來治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。在ipilimumab支持Ⅱ期肺癌研究中（CA184041）結(jié)果顯示其在治療小細(xì)胞肺癌方面也有較好的效果。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)為國(guó)際多中心項(xiàng)目，其在國(guó)外已經(jīng)開展，并在國(guó)際著名學(xué)術(shù)會(huì)議ASCO、ESMO中被屢屢提到，今年我國(guó)加入到該試驗(yàn)中來，該項(xiàng)目成為我國(guó)首個(gè)免疫靶向治療小細(xì)胞肺癌研究，開啟了我國(guó)在免疫靶向治療小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域研究的先河。
啟動(dòng)會(huì)上，項(xiàng)目監(jiān)察員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的背景、試驗(yàn)入組受試者標(biāo)準(zhǔn)以及試驗(yàn)流程要點(diǎn)等進(jìn)行了詳細(xì)的介紹；研究者們就試驗(yàn)中的疑問與申辦方進(jìn)行了積極的溝通與討論。最后，程穎院長(zhǎng)對(duì)啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行了總結(jié)，指出“十二五”重大科技專項(xiàng)對(duì)我院來說是一項(xiàng)非常有意義的研究，均為我院做為全國(guó)的牽頭單位，更應(yīng)秉承以往嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的工作作風(fēng)做好該項(xiàng)研究，為全國(guó)的單位做好典范。其次，抗腫瘤的免疫靶向治療在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)均屬于最前沿的研究。Ipilimumab該項(xiàng)研究更是我國(guó)首個(gè)免疫靶向治療小細(xì)胞肺癌的研究，我院首次接觸的免疫靶向治療新項(xiàng)目，且為全國(guó)首家啟動(dòng)的中心，這其中一定會(huì)遇到許多新的疑問與難題，這些對(duì)于我們來說均是一個(gè)全新的挑戰(zhàn)。但是相信我院研究者能夠憑借多年豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，全院上下精誠(chéng)協(xié)作的精神，定能出色的完成。
