1. 目的
建立符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求的藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程，使機(jī)構(gòu)管理規(guī)范化、制度化，提高我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，以保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
2. 范圍
適用于臨床試驗(yàn)全過程。
3. 規(guī)程
3.1項(xiàng)目審議
3.1.1 申辦者/CRO進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目選中心時(shí)，首先需要與機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人員聯(lián)系，辦公電話0431-80596065，電子郵箱2956519672@qq.com，提供項(xiàng)目信息。機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)提供的項(xiàng)目信息填寫《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審議表》。
3.1.2 機(jī)構(gòu)人員在相關(guān)專業(yè)調(diào)研項(xiàng)目可行性，經(jīng)相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)主任審核，確定合作意向。
3.1.3 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定PI。
3.1.4 如申辦者/CRO及我中心雙方達(dá)成共識(shí)，簽署保密協(xié)議，進(jìn)行立項(xiàng)。
3.2項(xiàng)目立項(xiàng)
申辦者/CRO填寫《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)表》，并按照《藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄》準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)立項(xiàng)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書進(jìn)行形式審查（遞交一份首頁蓋章的紙質(zhì)版文件，同時(shí)將電子版文件發(fā)送至郵箱wuzhenyue0505@163.com），并由機(jī)構(gòu)秘書填寫《項(xiàng)目受理形式審查記錄表》，如需補(bǔ)充修改文件，則機(jī)構(gòu)秘書向申辦者/CRO下發(fā)《立項(xiàng)材料補(bǔ)充/修改通知》，文件齊全后由機(jī)構(gòu)秘書向申辦者/CRO、倫理委員會(huì)發(fā)放《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)通知》。
3.3 倫理審查
3.3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。
3.3.2 最終的“倫理委員會(huì)審查批件”交給該項(xiàng)目研究護(hù)士保存在研究者文件夾中，機(jī)構(gòu)辦公室秘書保存復(fù)印件。
3.3.3 申辦者/CRO在獲得倫理批件后將臨床試驗(yàn)資料遞交至吉林省藥品監(jiān)督管理局備案，詳見。
3.4 人類遺傳資源行政審批申報(bào)
需要進(jìn)行人類遺傳資源行政審批申報(bào)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，具體申報(bào)流程請(qǐng)參照《適用于人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究申報(bào)/臨床試驗(yàn)備案的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《適用于人類遺傳資源采集審批申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。
3.5 合同簽署
3.5.1 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求遞交經(jīng)費(fèi)管理小組。
3.5.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算
3.5.3 合同簽署：需要進(jìn)行人類遺傳資源行政審批的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需獲得科技部批準(zhǔn)后方可簽署合同。
3.5.4 審核通過后交由被授權(quán)人員簽字蓋章生效。
3.5.5 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗(yàn)。
3.6 項(xiàng)目實(shí)施
3.6.1 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制。項(xiàng)目合同簽署后，PI根據(jù)項(xiàng)目的具體情況組建研究團(tuán)隊(duì)，研究團(tuán)隊(duì)成員包括但不限于以下人員：（1）K-sub-I（2）sub-I；（3）專業(yè)護(hù)士；(4)研究護(hù)士；(5)藥物管理人員；(6)輔助科室人員。研究團(tuán)隊(duì)人員的資質(zhì)必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書。
3.6.2 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究團(tuán)隊(duì)。
3.6.3 申辦者/CRO按照《試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》將藥物交接給GCP藥房（GCP藥房辦公室，電話0431-80596068）。
3.6.4 申辦者/CRO協(xié)助機(jī)構(gòu)組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
3.6.5 研究者遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。
3.7 質(zhì)量管理
3.7.1 申辦者/CRO派出合格的監(jiān)查員對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查。
3.7.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。具體要求可參考《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《方案違背處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。
3.7.3 項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦者/CRO等發(fā)出稽查、核查等通知，本項(xiàng)目的所有參與者應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受檢查，具體參照《接受和配合監(jiān)查、稽查、檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。
3.7.4 項(xiàng)目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告，年度報(bào)告需要由研究護(hù)士、K-sub-I、PI審閱并簽署《藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓瓤偨Y(jié)報(bào)告審核表》，之后年度報(bào)告保留在研究者文件夾中一份，遞交給倫理委員會(huì)一份，《藥物臨床試驗(yàn)?zāi)甓瓤偨Y(jié)報(bào)告審核表》連同年度報(bào)告一份遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。
3.8 結(jié)題
嚴(yán)格按照《臨床試驗(yàn)結(jié)題的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。
3.8.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照《試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。由機(jī)構(gòu)質(zhì)控員安排結(jié)題前質(zhì)量控制。
3.8.2 按照《藥物臨床試驗(yàn)文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，由研究團(tuán)隊(duì)和申辦者/CRO根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。
3.8.3 按《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。
3.8.4申辦者提供的“分中心小結(jié)表”和“總結(jié)報(bào)告”需要研究護(hù)士、K-Sub-I、PI和機(jī)構(gòu)辦公室審核并填寫《藥物臨床試驗(yàn)小結(jié)報(bào)告/總結(jié)報(bào)告審核表》，無誤后，由PI簽字，保存在研究者文件夾中一份、遞交給倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室各一份。
4. 制定依據(jù)
[1] 國(guó)家藥監(jiān)局. 國(guó)家衛(wèi)生健康委. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.自2020年7月1日起施行.
