1 試驗(yàn)前要求
1.1 申辦者提供該藥的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入《研究者手冊》。
1.2 在方案中對不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)。（如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）
1.3 試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。
1.4 將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式告知患者。
2 不良事件的處理與記錄
2.1 住院患者
如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)后，經(jīng)治醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時(shí)告知研究者，如有必要可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級(jí)和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，并提出進(jìn)一步處理意見。
一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行相應(yīng)對癥處理。
重要不良事件：研究者應(yīng)及時(shí)通報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整藥物劑量和予以針對性處理等；如有必要，PI可決定是否緊急揭盲。
嚴(yán)重不良事件：按下述3.3的內(nèi)容及時(shí)處理。
研究者根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者損害超出研究科室的救治能力時(shí)，通知應(yīng)急小組，并啟動(dòng)腫瘤專業(yè)相關(guān)處理預(yù)案。
2.2 門診患者
獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究者須詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時(shí)的癥狀、體征及所在地點(diǎn)等，對受試者進(jìn)行必要的解釋與指導(dǎo)，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定。
如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實(shí)不良事件的程度并給予處理意見。
一般不良事件：可赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸。
重要不良事件：建議返院接受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時(shí)通報(bào)主要研究者，如當(dāng)?shù)蒯t(yī)院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對癥治療等處理。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩(wěn)定。
3 嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理
3.1 考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和主要研究者，如有必要，立即停用試驗(yàn)用藥。
3.2 如判斷為SAE。則根據(jù)臨床表現(xiàn)按腫瘤專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請有關(guān)科室會(huì)診，協(xié)助處理，啟動(dòng)腫瘤專業(yè)相關(guān)處理預(yù)案。
3.3 院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時(shí)，研究者建議受試者及時(shí)返院或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，同時(shí)立即通告項(xiàng)目負(fù)責(zé)和主要研究者，獲得進(jìn)一步處理意見；如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診時(shí)，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時(shí)攜帶揭盲信封，前往當(dāng)?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍?/p>
3.4 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，必須在24小時(shí)內(nèi)以書面的形式報(bào)告主要研究者，倫理委員會(huì)、申辦單位、機(jī)構(gòu)辦公室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）、省食品藥品監(jiān)督管理局等。嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告參照《研究過程中SAE報(bào)告的SOP》。
4 緊急揭盲
發(fā)生重要不良事件或者嚴(yán)重不良事件，在搶救受試者時(shí)，須立即查明所服藥品的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被終止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知監(jiān)查員。研究人員在“CRF”中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。
5 記錄
5.1 研究者應(yīng)做好不良事件的記錄，記錄至少包括記錄不良事件發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性、持續(xù)時(shí)間、采取的措施及轉(zhuǎn)歸等。
5.2 在原始病歷中盡可能詳細(xì)記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過，并記錄于“CRF”中，對該SAE進(jìn)行追蹤，直到病情穩(wěn)定或得到妥善解決并明確原因，須向中心該項(xiàng)目的主要研究者、申辦單位、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)辦公室，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門等提供隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告，隨訪報(bào)告及總結(jié)報(bào)告時(shí)限為研究者獲知的病情變化的24小時(shí)之內(nèi)。
